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Denominazione comune: (forma di dosaggio) TETREX capsule 250 mg COMPOSIZIONE: Ogni capsula contiene 250 mg di cloridrato di tetraciclina con 70 mg esametafosfato di sodio. CLASSIFICAZIONE FARMACOLOGICA: A20.1.1 - Gli antibiotici ad ampio spettro. Azione farmacologica: cloridrato tetraciclina è un antibiotico ad ampio spettro prodotto dalla fermentazione da una specie di Streptomyces. esametafosfato di sodio aumenta l'assorbimento della tetraciclina dal tratto gastro-intestinale. Tetraciclina viene escreto principalmente dai reni. Laboratorio e clinici studi hanno dimostrato che la tetraciclina è efficace contro Diplococcus pneumoniae, Neisseria gonorrea, Neisseria meningitidis, certo clostridi, Haemophilus influenzae, Shigella, Klebsiella pneumoniae, e Enterobacter aerogenes. Tetraciclina è efficace anche contro certa Rickettsia, grandi virus del gruppo linfogranuloma-psittacosi-tracoma e Mycoplasma pneumoniae (agente di Eaton). INDICAZIONI: TETREX è indicato nel trattamento delle seguenti infezioni dovute a microrganismi sensibili: Le infezioni del tratto respiratorio, come la polmonite, bronchite cronica, sinusiti, laringiti, faringiti e otite media. Le infezioni del tratto gastrointestinale, come i batteri gastroenterite (Gram negativi batteri coliformi, Shigella, Bacteroides). Le infezioni del tratto genito-urinario, come la gonorrea, inguinale linfogranuloma e cistiti, uretriti e le infezioni renali causate da organismi sensibili tetraciclina. infezioni sistemiche, come le infezioni miste, peritonite, infezioni tifo (epidemiche, endemiche e macchia tifo) e di altre infezioni rickettsie (febbre mediterranea-bottonosa, febbre tick-morso del Sud Africa, vaiolo rickettsiosi, Q-febbre). Nota: La resistenza può sviluppare a tutti i tetracicline (cioè ceppi di pneumococco, E. coli e Shigella). studi di laboratorio indicati, compresi i test di sensibilità devono essere eseguite in caso di infezioni resistenti. CONTROINDICAZIONI: Insufficienza renale: il farmaco è controindicato nei soggetti che hanno mostrato gravi ipersensibilità alla tetraciclina. AVVERTENZE: tetracicline possono formare un complesso stabile di calcio in qualsiasi formazione di tessuto osso senza effetti nocivi gravi segnalati finora negli esseri umani. Tuttavia, l'uso di tetracicline durante lo sviluppo Toot h (ultima metà della gravidanza, infanzia e la fanciullezza all'età di 8 anni) può causare decolorazione permanente dei denti (giallo-grigio-marrone). Questo effetto si verifica soprattutto durante la terapia a lungo termine, ma è stato osservato dopo cicli di trattamento brevi. Ipoplasia dello smalto è stata osservata in alcuni bambini. Tetraciclina, pertanto, non deve essere utilizzato in questa fascia di età a meno che altri farmaci non sono suscettibili di essere efficace o sono controindicati. Usare con cautela nei pazienti con disfunzione epatica. Perché le tetracicline hanno dimostrato di deprimere l'attività di protrombina del plasma, i pazienti che sono in terapia anticoagulante possono richiedere un aggiustamento al ribasso del loro dosaggio anticoagulante. Non usare in concomitanza con farmaci epatotossici. In terapia a lungo termine, la valutazione di laboratorio periodica dei sistemi di organi, tra cui ematopoietiche, renale e studi epatica deve essere eseguita. Uso in gravidanza: (vedi sopra avvertimento circa l'uso durante lo sviluppo dei denti). I sintomi della miastenia possono essere aggravate. Risultati in studi su animali indicano che tetracicline attraversare la placenta, si trovano nei tessuti fetali e possono avere effetti tossici sul feto in via di sviluppo (spesso legati al ritardo di sviluppo scheletrico). Prove di embrio-tossicità è stato anche osservato negli animali trattati all'inizio della gravidanza. può verificarsi pseudo tumori cerebrali. DOSAGGIO E Istruzioni per l'uso: Adulti: La dose abituale è di 1 g al giorno in 4 dosi divise di 250 mg ciascuna. Infezioni gravi richiedono dosi più elevate. Il trattamento della gonorrea non complicata quando la penicillina è controindicato. Maschi e femmine: 1,5 g inizialmente, seguiti da 0,5 g 6 oraria per un totale di 9 g. Nel trattamento di pazienti gonorrea con una sospetta lesione della sifilide dovrebbe avere esami a campo oscuro prima di ricevere TETREX. In tutti gli altri casi in cui si sospetta la sifilide concomitante, test sierologici mensili devono essere effettuate per un minimo di quattro mesi. acne pustolosa: La dose raccomandata è di 250 mg, 4 volte al giorno o 500 mg due volte al giorno. Ridurre il dosaggio non appena l'elemento pustolosa è controllato. Bronchite cronica: La dose raccomandata è di 250 mg quattro volte al giorno o 500 mg due volte al giorno. Dosi più elevate possono essere necessarie per controllare gli episodi acuti. La dose massima per adulti non deve superare 3 g al giorno. Bambini: (Vedi Avvertenze). I bambini di peso superiore a 40 kg dovrebbe essere data la dose raccomandata. La dose massima per bambini non deve superare i 50 mg / kg bodymass / giorno. La terapia per la maggior parte delle infezioni deve essere continuato per 24 - 48 ore dopo che il paziente è diventato asintomatica o afebrile. forme di dosaggio orale di tetraciclina devono essere somministrati almeno un'ora prima o due ore dopo i pasti. Tetraciclina non deve essere somministrato con latte o cibi contenenti calcio. sali di ferro e antiacidi contenenti alluminio, calcio o mettere in pericolo il magnesio assorbimento e non deve essere somministrato a pazienti che assumono tetraciclina orale. Possono verificarsi anoressia, nausea, vomito, diarrea, stomatite, glossite, disfagia, enterocolite, e prurito anale: effetti collaterali e precauzioni particolari. eruzioni cutanee maculopapulare e eritematose. dermatite esfoliativa stato segnalato, ma è raro. Onicolisi e scolorimento dei chiodi sono stati notati raramente. Sono state riportate reazioni di ipersensibilità alla tetraciclina, tra cui orticaria angioedema, anafilassi, anafilattoidi porpora, pericardite e esacerbazioni di lupus eritematoso sistemico. individui ipersensibili sono stati segnalati per sviluppare reazioni fotodinamica (di solito allergici) durante l'utilizzo di derivati tetraciclina (in particolare demetilclortetraciclina, di tanto in tanto clorotetraciclina o ossitetraciclina e raramente tetraciclina). Gli individui con una storia di fotosensibilità devono essere istruiti a evitare l'esposizione diretta alla luce solare naturale o artificiale, mentre sotto trattamento con qualsiasi farmaco tetraciclina. Il trattamento deve essere interrotto alla prima prova di disagio della pelle. Azotemia, che apparentemente dose correlato, può verificarsi. Colestasi è stato riportato raramente e di solito è associata ad alti livelli di dosaggio. anemia emolitica, trombocitopenia, neutropenia e eosinofilia sono stati riportati in pazienti trattati con tetraciclina. possono verificarsi carenze vitaminiche. La possibilità del verificarsi di sovrainfezioni con organismi micotiche o altri agenti patogeni deve essere tenuto in considerazione quando si utilizza la tetraciclina. può verificarsi aumento della pressione intracranica negli adulti. SINTOMI NOTI di sovradosaggio e particolari riguardanti il suo trattamento: Vedere gli effetti collaterali e le precauzioni speciali. Il trattamento è sintomatico e di supporto. IDENTIFICAZIONE: testa opaca arancione e corpo opaco di colore giallo, impressi Bristol il cappuccio e il corpo. PRESENTAZIONE: TETREX capsule sono disponibili in contenitori di plastica, contenente 100 capsule. ISTRUZIONI PER LA CONSERVAZIONE: Conservare in luogo fresco e asciutto. La temperatura non deve superare i 25 ° C Tenere lontano dalla portata dei bambini. REGISTRAZIONE NUMERO: E / 20.1.1 / 235 Nome e indirizzo del richiedente: Bristol-Myers Squibb (Pty) Ltd * AMR Park, 1 Concorde Road East, Bedfordview 2008 DATA DI PUBBLICAZIONE DEL FOGLIO: luglio 1989 8/91 Codice Com 29-0051
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